中药注射剂安全吗 中药注射液缺乏质量监控

不久前，国家食品药品监督管理局报告了刺五加不良事件的调查处理结果，发现山药公司生产的刺五加注射液部分药品在流通过程中被雨水浸泡，受到细菌污染，然后更换包装标签并出售，导致3名使用该药物的患者死亡。

国家食品药品监督管理局决定完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，十年内不得从事药品生产经营活动。在新闻发布会上，食品药品监督管理局发言人严江英还提醒部分患者对中药注射液有误解。

严江英：我们还发现了中药注射剂的不良反应，高于化学，特别是在基层医院和一些农村诊所，希望公众正确了解中药的治疗效果和一些不良反应，因为现在社会有误导性，是中药无毒。

近日，山西太行药业生产的茵栀黄注射液除刺五加注射液发生严重不良反应外，也引人注目。陕西省志丹县人民医院使用该企业生产的茵栀黄注射液，导致四名婴儿疑似不良反应和一名新生儿死亡――目前，权威部门告诉我们，这是药品本身的质量问题，还是医院在使用过程中的问题。从国家药品不良反应检测中心了解到，近年来，中药注射液引起的不良反应事件时有发生。让我们来看看当局的统计数据。

国家药品不良反应监测中心负责监测药品不良反应，并不时通知问题严重的不良反应。这是自2001年以来的1年―近年来，中药注射液事件较为严重。2001年11月第一期，清开灵注射液，导致患者死亡，41例过敏反应；双环连注射液导致2人死亡，28例过敏反应。葛根素注射液于2002年12月第三期，造成1人死亡，63例不良反应。十例不良反应穿琥宁注射液。1人参麦注射液致死，17例严重过敏。

2003年8月第四期鱼腥草注射液272例不良反应。2004年11月第七期，一例不良反应导致人死亡，221例不良反应。05年4月第八期，连必治注射液不良反应50例。2006年2月第十期，葛根素注射液截至2005年，共造成19例死亡。2006年鱼腥草事件造成44人死亡。只有120多种中草药注射液，占4000多种中草药的3%以下，而药物不良反应事件约占中草药不良反应的70%。

中药注射液还能用吗？

接下来，我们将联系两位嘉宾，一位是国家中医药研究院专家周超凡教授，他也是《中国药典》编委会执行委员，另一位是前国家食品药品监督管理局药品评价中心高级专家孙忠实教授。两位好，食品药品监督管理局发言人颜江颖表示，中药注射液不良反应的比例高于西药。前一部电影中还有一个数字说，中药注射液占中药名称的比例不到3%，但70%的中药不良反应与注射液有关，那么当两个人听到这样的数字时，你会有什么反应呢？周教授？

周超凡:中药品种有9000多种到1000种，中药注射剂只有120多种。如果从不良反应来看，中药注射剂的比例约为3/4。所有40多种剂型中注射剂的不良反应频率很高。

你认为这主要超出了正常范围吗？

周超凡:是的。然而，这种注射剂是不同的。静脉中药注射剂的不良反应是肌肉注射剂的9倍。

作为非专业人士，我们可能会害怕。中药不能当针打。如果我们打架，会有很大的威胁吗？孙教授，是这样吗？

是的。由于中药注射液最近出现了一系列问题，其中大部分集中在静脉注射中药注射液上。人们担心药物的安全性。为什么？主要是我们的中药注射液在工艺和质量均匀性上缺乏可靠的质量控制方法，因此其不良反应时有发生，产生了一些人们认为不安全的药物。

如何称产品质量控制与西药相同，有什么区别？

中药含有相当复杂的成分，盲目的药物含有几种，几十种，甚至数百种成分，如果中药注射盲目，十多种成分，如果有几十种注射，成分更复杂，在如此复杂的药物中，哪一种有效，哪一种有害，哪一种有毒，哪一种过敏，我们现在不太清楚，所以风险相对较大。我们现在只能控制质量的几个主要方面，而不能完全包括中医存在的所有问题，所以我们不能确定这种药非常安全。

这是否意味着中药不适合注射？周教授怎么看？

周超凡：中药注射并不意味着我们不能这样做。我们必须遵循中药天然药物注射的基本技术要求。如果我们都按照基本技术要求这样做，这种安全性可能会提高。目前有120多种中药注射剂，如鱼腥草7种，其他双黄连、川富宁、葛根素等。也有一些注射剂在临床上使用。虽然有不良反应，但不良反应相对较好。到目前为止，一些品种还没有看到非常密切的不良反应。因此，具体品种和分析不能一概而论。

我们具体分析了一个，我们提到了一个案例，2006年，鱼腥草注射生产批号，所有批号都停止了，这件事给了我们很大的振动，说一批有问题，厂家没有做好，问题是所有批号都取消了，给我们的概念是鱼腥草不能作为注射，不是吗？

周超凡:鱼腥草本身是药食两用的，没有明显的副作用，因为鱼腥草的有效成分之一是葵仙和一泉，是合成的鱼腥草，另一种是从天然鱼腥草中提取的有效成分，但水融性不是很好，但吐温80%。由于辅料问题，不良反应普遍发生。

生产工艺有问题。

周超凡：是的，后来我们发现，仅仅对狗和其他动物进行呕吐温度80也会产生类似的不良反应。因此，鱼腥草的不良反应、辅助材料和呕吐温度80直接相关。

孙教授，近年来中药注射液的不良反应，你认为哪个环节更容易出现问题？

目前中药注射液有100多个品种，其中有10多个品种，经过仔细调查，大部分仍缺乏临床、大量样品，无论质量、安全、有效，因此，我们想找到减少中药注射液不良反应的方法，最重要的是企业必须遵守GMP认真执行标准，每一个环节都不能疏忽，尤其是最后的消毒灭菌环节，最重要。

孙教授，按照你的说法，他在大规模人群中没有进行过完全安全的调查。是这样吗？

是的，因为我们的中药注射液是按照中药的经验方制成的，也是一种进步，但是在临床实践中仍然缺乏大规模认真按照科学的方法进行验证，所以在临床实践中难免会出现这样那样的问题。因此，我们呼吁国家认真评价现有的中药注射液。

所有都要进行安全性的考察?

是的，尤其是85年前批准的最早的中药注射液，要认真评价。

为什么分为85年前？

因为我们85年的注射液是各省市地方批准的，85年后是国家食品药品监督管理局批准的，85年前相对宽松，所以质量和内部标准现在似乎都很低。所以85年后整顿后，国家来了，通过国家标准的时候，已经淘汰了一批质量差、效果差的中药注射液。还没有经过认真的重新评估，所以85年前批准转为国家标准，现在中药注射液应该组织重新评估，是非常必要的。