中国台湾批准治疗晚期肾癌药物 Lenvima+Keytruda组合疗法效果如何

根据3期临床数据，K+L组合在多个疗效终点上与舒尼替尼相比有显著的统计意义。

卫材(Eisai)近日宣布，在中国台湾地区，已获批准用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)：Lenvatinib，仑伐替尼）和Keytruda（科瑞达，通用名称：pemb，p博利珠单抗）联合用药方案：用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的一线患者。该批准标志着该方案在亚洲地区首次获得批准。在该方案中，Lenvima是卫生材料开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，凯沙东是默沙东开发的抗PD-1肿瘤免疫疗法。

Lenvima+Keytruda是一种靶向性+免疫力组合疗法，已获美国和欧盟监管部门批准于2021年8月获得RCC成人晚期治疗。

根据关键3期临床试验CLEAR(Study307/KENOE-581)的数据，本次试验获得批准。该试验在后期RCC成人患者中对联合用药进行了评估。结果显示：与舒尼替尼(Suntininb)相比，Keytruda+Lenvima在多个疗效终点(OS)上均有统计学意义的显著改善(1)死亡风险降低34%(HR=0.96月95%CI:0.49-0.88)；p=0.0049)；(2)疾病进展或死亡风险降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；P5%CI:0.0001)，PFS显著延长(2.9月2.9月2.2月30.4月)；(3)ORR显著增加(71%VS36%;P0.001)。

估计2020年全球新诊肾癌病例超过43万例，死亡人数超过18万例。2018年全国台湾地区新诊病例超过1400例，死亡人数超过600例。肾细胞癌(RCC)是迄今最常见的肾癌类型；约90%的肾癌被诊断为RCC。大部分RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的RCC患者在诊断时患有转移性疾病，多达40%的患者在局部RCC进行重大手术治疗后患有转移性疾病。这些患者的预后非常差，因为存活率高度依赖诊断阶段，而被诊断为转移性疾病的患者的5年存活率只有12%。

联合与默沙东肿瘤学战略合作的一部分是联合治疗方法。2018年3月，双方签署了一项合作协议，总金额高达58亿美元，开发了联合治疗多种类型肿瘤的联合治疗方法。

Keytruda是通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞的一种抗PD-1肿瘤免疫疗法。Keytruda是一种阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间相互作用的可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞的人源化单克隆抗体。

Lvima是一种结合模式新颖的口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，除了抑制肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫修改外，还可以选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(PDGF)PDFR、KIT和RET)的激酶活性。

目前，通过10多种不同类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌)的临床开发项目，卫生材料和默沙东正在继续研究Lenvima+keytruda组合。来自该项目的数据显示，Lenvima+keytruda组合在多种类型肿瘤中表现出了强大的疗效。